COLLEGE DES GENERALISTES ENSEIGNANTS DE CHAMPAGNE ARDENNE

Déclarer un effet indésirable sur le site de l’ANSM, L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) : En fait , il est nécessaire de télécharger un formulaire à remplir et l’envoyer par mail ou courrier au centre régional de pharmacovigilance.

La transmission par mail se fait automatiquement après avoir renseigné le numéro du département sur le formulaire, et cliquer sur la zone grisée intitulée "TRANSMETTRE".

Sinon : Liste des centres régionaux de pharmacovigilance.

  mode d’emploi

Les médecins, chirurgiens dentistes, sages femmes, pharmaciens ont l’obligation de signaler tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament ou produit au centre régional de pharmacovigilance dont il dépend.

Cependant tout autre professionnel de santé ayant connaissance d’un effet indésirable susceptible d’être dû à un médicament ou produit peut également en faire la déclaration auprès du centre régional de pharmacovigilance dont il dépend.

Une déclaration doit comporter au minimum les informations suivantes :
  une source identifiable (le notificateur)
  un patient identifiable
  le nom du produit suspecté et le numéro de lot (indispensable pour la traçabilité du médicament dérivé du sang)
  la nature de l’effet indésirable.

En pratique, pour être évalué correctement, le dossier comprendra des informations sur le patient (sexe, âge, poids, taille, département de résidence, antécédents, profession, etc...), les médicaments pris (dénomination, numéro de lot, posologie, voies d’administration, date de début et de fin de traitement, indication etc...), l’effet indésirable (description, date d’apparition, évolution etc...)

Il peut comprendre des copies de compte-rendus d’hospitalisation, de courriers médicaux et d’examens complémentaires. Le notificateur pourra être recontacté si un suivi est nécessaire ou pour obtenir des informations complémentaires. A tout moment, après obtention de nouvelles informations, la déclaration initiale pourra être complétée. Il s’agit d’un dossier évolutif dans le temps.

En téléchargement : formulaire à remplir